TBN CC #: 4367706
公佈日期 : 2022/06/22
採購單位 : 衛生福利部食品藥物管理署
採購案號 : 111TFDA-DF-049
採購名稱 : 111年度「硫酸嗎啡持續性藥效膠囊60毫克BA/BE試驗」
決標廠商 :
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廠商代碼 : 22885200
決標金額 : 新台幣
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預算金額 : 新台幣
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底價金額 : 新台幣 21,700,000元整
決標日期 :
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原招標公告
公告單位案號：111TFDA-DF-049
採購名稱：111年度「硫酸嗎啡持續性藥效膠囊60毫克BA/BE試驗」
採購類別：採購-醫療用品類
採購單位：衛生福利部食品藥物管理署
機關地址：115臺北市南港區昆陽街161-2號
採購方式：其他
連絡人：龔柏崴
連絡人電話：(02)27877849
傳真號碼：(02)26531309
本網站公告日期：2022/03/14
截止收件日期：2022/04/07
開標日期：2022/04/08
預算或預估採購金額：新台幣 22,945,000 元
Email：powei@fda.gov.tw
廠商資格 :
一、投標廠商基本資格（具下列■資格之一者）及應檢附之資格證明文件（廠商需提出資格文件影本繳驗，必要時本署並得通知廠商提供正本供查驗）：（請勾選 ■）
□ 財（社）團法人團體、公、協、學會
□ 公（私）立大專院校
□ 政府機關及其附屬之研究機構
■ 經政府合法登記之公司、行號、機構
■ 經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所）
□ 經政府合法登記之合作社
附加說明 : 二、投標廠商特定資格（具下列■資格者）
□經驗與實績：於截止投標日前5年內，完成與本招標標的同性質或相當之勞務結算驗收證明書，其單次契約金額不低於新台幣4,000萬元整，或累計金額不低於新台幣1億元整
□實收資本額不低於新台幣1,000萬元整
三、應檢附之資格證明文件：
■廠商登記或設立證明影本【如：如公司登記或商業登記證明文件、非屬營利事業之法人、機構或團體依法須辦理設立登記之證明文件、工廠登記證明文件、許可登記證明文件、執業執照、開業證明、立案證明或其他由政府機關或其授權機構核發該廠商係合法登記或設立之證明文件】。
廠商附具之證明文件，其內容與招標文件之規定有異，但截止投標前公開於目的事業主管機關網站之該廠商最新資料符合招標文件規定者，機關得允許廠商列印該最新資料代之。
□本採購屬經濟部投資審議委員會公告「具敏感性或國安(含資安)疑慮之業務範疇」之資訊服務採購，廠商不得為大陸地區廠商、第三地區含陸資成分廠商及經濟部投資審議委員會公告之陸資資訊服務業者。(上開業務範疇及陸資資訊服務業清單公開於經濟部投資審議委員會網站http://www.moeaic.gov.tw/)。
□本採購內容涉及國家安全，不允許大陸地區廠商、第三地區含陸資成分廠商及在臺陸資廠商參與。
□本案開放條約或協定國家之廠商參與投標，外國廠商須在我國設立營業據點始得完成履約事項，須附具經我國政府認許之分公司、分支機構或辦事處等登記證明文件；可跨國提供採購標的者，如貨物進口、以書面或電子網路傳輸採購標的或在臺有代理者，不在此限。)。其中外國廠商部分，如為原文須經公證或認證之中文譯本，至中文譯本之認證得由我國駐外代表館處為之，但外國廠商依該國情形提出有困難者，得於投標文件內敘明其情形或以其所具有之相當資格代之(適用我國締結之條約或協定採購案應勾選)。
■廠商納稅之證明：
(1)營業稅繳稅證明：為營業稅繳款書收據聯或主管稽徵機關核章之最近一期營業人銷售額與稅額申報書收執聯。廠商不及提出最近一期證明者，得以前一期之納稅證明代之。新設立且未屆第一期營業稅繳納期限者，得以營業稅主管稽徵機關核發之核准設立登記公函代之；經核定使用統一發票者，應一併檢附申領統一發票購票證相關文件。(本項適用於依營業稅法須報繳營業稅者之情形)
(2)所得稅證明：最近一期之所得稅申報證明文件。廠商不及提出最近一年證明文件者，得以前一年之納稅證明文件代之。
(3)營業稅或所得稅之納稅證明，得以相同期間內主管稽徵機關核發之無違章欠稅之查復表代之。
(4)依法免繳納營業稅或所得稅者，應繳交核定通知書影本或其他依法免稅之證明文件影本。
□ 廠商依工業團體法或商業團體法加入工業或商業團體之證明影本（如：會員證）。
四、另如允許合作社為投標廠商，且投標廠商為合作社者，應依合作社法之規定，並附具合作社章程，且章程業務項目需涵蓋本採購委託工作項目。
其他:
1.履約期限:
(1)自決標次日起2個月內繳交第1期報告。
(2)自決標次日起6個月內繳交第2期報告。
(3)自機關通知次日起(9個月內)完成第3期報告。
(4)自預試驗結束後並接到機關通知次日起(24個月內或12個月內(若未執行第二次預試驗時))完成第4期報告。
(5)自第4期履約終止至本廠取得人體試驗核備函後並接到機關通知次日起1個月內完成第5期報告。
(6)若執行臨床試驗藥品與原廠藥人體臨床試驗結果不如預期或因應疫情因素影響期程，需進行處方或製程修改，屆時依實際情況辦理契約變更。
2.投標廠商報價不得逾預算金額，投標廠商報價超過預算金額者，依政府採購法第50條第1項第2款暨行政院公共工程委員會96年10月2日工程企字第09600396110號函規定，列為不合格標，不予減價機會。
3.本案規格承辦人，本署製藥工廠吳純如小姐，地址：台北市南港區昆陽街161-2號；電話：02-2671-1034#2720，依採購法第41條「廠商對招標文件內容有疑義者，應於招標文件規定之日期前，以書面向招標機關請求釋疑。」，同法第75條「廠商對於機關辦理採購，認為違反法令或我國所締結之條約、協定，致損害其權利或利益者，以書面向招標機關提出異議。」
本案附加說明及其他相關重要公告資訊 : 二、投標廠商特定資格（具下列■資格者）
□經驗與實績：於截止投標日前5年內，完成與本招標標的同性質或相當之勞務結算驗收證明書，其單次契約金額不低於新台幣4,000萬元整，或累計金額不低於新台幣1億元整
□實收資本額不低於新台幣1,000萬元整
三、應檢附之資格證明文件：
■廠商登記或設立證明影本【如：如公司登記或商業登記證明文件、非屬營利事業之法人、機構或團體依法須辦理設立登記之證明文件、工廠登記證明文件、許可登記證明文件、執業執照、開業證明、立案證明或其他由政府機關或其授權機構核發該廠商係合法登記或設立之證明文件】。
廠商附具之證明文件，其內容與招標文件之規定有異，但截止投標前公開於目的事業主管機關網站之該廠商最新資料符合招標文件規定者，機關得允許廠商列印該最新資料代之。
□本採購屬經濟部投資審議委員會公告「具敏感性或國安(含資安)疑慮之業務範疇」之資訊服務採購，廠商不得為大陸地區廠商、第三地區含陸資成分廠商及經濟部投資審議委員會公告之陸資資訊服務業者。(上開業務範疇及陸資資訊服務業清單公開於經濟部投資審議委員會網站http://www.moeaic.gov.tw/)。
□本採購內容涉及國家安全，不允許大陸地區廠商、第三地區含陸資成分廠商及在臺陸資廠商參與。
□本案開放條約或協定國家之廠商參與投標，外國廠商須在我國設立營業據點始得完成履約事項，須附具經我國政府認許之分公司、分支機構或辦事處等登記證明文件；可跨國提供採購標的者，如貨物進口、以書面或電子網路傳輸採購標的或在臺有代理者，不在此限。)。其中外國廠商部分，如為原文須經公證或認證之中文譯本，至中文譯本之認證得由我國駐外代表館處為之，但外國廠商依該國情形提出有困難者，得於投標文件內敘明其情形或以其所具有之相當資格代之(適用我國締結之條約或協定採購案應勾選)。
■廠商納稅之證明：
(1)營業稅繳稅證明：為營業稅繳款書收據聯或主管稽徵機關核章之最近一期營業人銷售額與稅額申報書收執聯。廠商不及提出最近一期證明者，得以前一期之納稅證明代之。新設立且未屆第一期營業稅繳納期限者，得以營業稅主管稽徵機關核發之核准設立登記公函代之；經核定使用統一發票者，應一併檢附申領統一發票購票證相關文件。(本項適用於依營業稅法須報繳營業稅者之情形)
(2)所得稅證明：最近一期之所得稅申報證明文件。廠商不及提出最近一年證明文件者，得以前一年之納稅證明文件代之。
(3)營業稅或所得稅之納稅證明，得以相同期間內主管稽徵機關核發之無違章欠稅之查復表代之。
(4)依法免繳納營業稅或所得稅者，應繳交核定通知書影本或其他依法免稅之證明文件影本。
□ 廠商依工業團體法或商業團體法加入工業或商業團體之證明影本（如：會員證）。
四、另如允許合作社為投標廠商，且投標廠商為合作社者，應依合作社法之規定，並附具合作社章程，且章程業務項目需涵蓋本採購委託工作項目。
其他:
1.履約期限:
(1)自決標次日起2個月內繳交第1期報告。
(2)自決標次日起6個月內繳交第2期報告。
(3)自機關通知次日起(9個月內)完成第3期報告。
(4)自預試驗結束後並接到機關通知次日起(24個月內或12個月內(若未執行第二次預試驗時))完成第4期報告。
(5)自第4期履約終止至本廠取得人體試驗核備函後並接到機關通知次日起1個月內完成第5期報告。
(6)若執行臨床試驗藥品與原廠藥人體臨床試驗結果不如預期或因應疫情因素影響期程，需進行處方或製程修改，屆時依實際情況辦理契約變更。
2.投標廠商報價不得逾預算金額，投標廠商報價超過預算金額者，依政府採購法第50條第1項第2款暨行政院公共工程委員會96年10月2日工程企字第09600396110號函規定，列為不合格標，不予減價機會。
3.本案規格承辦人，本署製藥工廠吳純如小姐，地址：台北市南港區昆陽街161-2號；電話：02-2671-1034#2720，依採購法第41條「廠商對招標文件內容有疑義者，應於招標文件規定之日期前，以書面向招標機關請求釋疑。」，同法第75條「廠商對於機關辦理採購，認為違反法令或我國所締結之條約、協定，致損害其權利或利益者，以書面向招標機關提出異議。」