TBN CC #: 3817990
公佈日期 : 2020/01/20
採購單位 : 衛生福利部食品藥物管理署
採購案號 : MOHW109-FDA-D-113-000421
採購名稱 : 109年度「推動藥品查驗登記數位管理系統升級計畫」
決標廠商 :
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廠商代碼 : 24268870
決標金額 : 新台幣
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預算金額 : 新台幣
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底價金額 : 新台幣 14,850,000元整
決標日期 :
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原招標公告
公告單位案號：MOHW109-FDA-D-113-000421
採購名稱：109年度「推動藥品查驗登記數位管理系統升級計畫」
採購類別：勞務-勞務及派遣
採購單位：衛生福利部食品藥物管理署
機關地址：115臺北市南港區昆陽街161-2號
採購方式：公開評選
連絡人：陳韜
連絡人電話：(02)27878028
傳真號碼：(02)26531309
本網站公告日期：2019/11/22
截止收件日期：2019/12/18
開標日期：2019/12/19
預算或預估採購金額：新台幣 15,713,000 元
Email：chentau@fda.gov.tw
廠商資格 : 一、投標廠商基本資格（具下列■資格之一者）及應檢附之資格證明文件（廠商需提出資格文件影本繳驗，必要時本署並得通知廠商提供正本供查驗）：
□ 財（社）團法人團體、公、協、學會
□ 公（私）立大專院校
□ 政府機關及其附屬之研究機構
■ 經政府合法登記之公司、行號、機構
□ 經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所）
□ 經政府合法登記之合作社
附加說明 : 二、投標廠商特定資格（具下列■資格者）
三、應檢附之資格證明文件：
■廠商登記或設立證明影本【如：如公司登記或商業登記證明文件、非屬營利事業之法人、機構或團體依法須辦理設立登記之證明文件、工廠登記證明文件、許可登記證明文件、執業執照、開業證明、立案證明或其他由政府機關或其授權機構核發該廠商係合法登記或設立之證明文件】。
上開證明，廠商得以列印公開於目的事業主管機關網站之資料代之。
【注意：依經濟部98年4月2日經商字第09802406680號公告：「直轄市政府及縣（市）政府依營利事業統一發證辦法所核發之營利事業登記證，自98年4月13日起停止使用，不再作為證明文件。」準此，投標廠商如以營利事業登記證作為資格證明文件，而無其他足資證明之文件者，視為資格不符】
□ 本採購屬經濟部投資審議委員會公告「具敏感性或國安(含資安)疑慮之業務範疇」之資訊服務採購，廠商不得為大陸地區廠商、第三地區含陸資成分廠商及經濟部投資審議委員會公告之陸資資訊服務業者。(上開業務範疇及陸資資訊服務業清單公開於經濟部投資審議委員會網站http://www.moeaic.gov.tw/)。
□ 本採購允許合作社參與投標，投標廠商為合作社者，應附具合作社章程，且章程業務項目需涵蓋本採購委託工作項目。
■ 廠商納稅之證明：
(1)營業稅繳稅證明：為營業稅繳款書收據聯或主管稽徵機關核章之最近一期營業人銷售額與稅額申報書收執聯。廠商不及提出最近一期證明者，得以前一期之納稅證明代之。新設立且未屆第一期營業稅繳納期限者，得以營業稅主管稽徵機關核發之核准設立登記公函代之；經核定使用統一發票者，應一併檢附申領統一發票購票證相關文件。(本項適用於依營業稅法須報繳營業稅者之情形)
(2)所得稅證明：最近一期之所得稅申報證明文件。廠商不及提出最近一年證明文件者，得以前一年之納稅證明文件代之。
(3)營業稅或所得稅之納稅證明，得以相同期間內主管稽徵機關核發之無違章欠稅之查復表代之。
(4)依法免繳納營業稅或所得稅者，應繳交核定通知書影本或其他依法免稅之證明文件影本。
□ 廠商依工業團體法或商業團體法加入工業或商業團體之證明影本（如：會員證）。
□ 本案特定資格之證明文件。
本採購機關得依採購法第22條第1項第7款規定，保留未來向得標廠商增購之權利，擬增購之項目及內容：
（一）本案保留後續擴充之期間為1年，其經費為新台幣15,713千元整。
（二）本案保留後續擴充之項目及內容：
1.系統擴充事項：
(1)優化eCTD收件流程、驗證功能。
(2)優化與審查業務電子化系統整合後之審查功能。
(3)視本署政策需要，並參考國際醫藥法規管理現況，協助修訂我國eCTD技術指引、送件驗證指引。
(4)完成整合臨床試驗線上審查系統與ExPRESS平台介接之臨床試驗數位化管理資料庫建置方案。
(5)配合本署政策需求，優化管控模式暨多方使用者架構，如申請端、審查端、醫院端(含相對應使用權限與介面)。
(6)調查各醫院臨床試驗申請單格式，並優化臨床試驗表單標準化格式，提供試驗申請端填報，並依據填報資料產出相應各試驗醫院格式申請表單。
2.其他相關事項：
(1)辦理「藥品查驗登記審查作業電子化系統」諮詢輔導說明會、講習會至少4場，並設計使用問卷，以蒐羅業者滿意度調查及回饋意見至少300份，於諮詢輔導說明會、講習會後提交分析報告、改善評估報告(包含改善計畫、改善時程、建議或因應措施)。
(2)研究國際人工智慧技術或相關產品應用於藥物臨床試驗、電子處理系統驗證、電子紀錄、電子簽章、eSource、eICF之應用，研擬電子文件建檔所需之基本原則，產出研究報告至少1份。
（三）廠商應於本計畫執行10個月時，提交「進度評估報告」及「次年度計畫內容」，經本署審核通過後，再辦理議價、簽約作業。
其他:
1.履約期限：廠商應自決標日起（如於108年決標，則履約期限自109年1月1日起）至109年12月31日以前完成履行採購標的之供應。
2.投標廠商報價不得逾預算金額，投標廠商報價超過預算金額者(資本門9,340千元，經常門6,373千元)，依政府採購法第50條第1項第2款暨行政院公共工程委員會96年10月2日工程企字第09600396110號函規定，列為不合格標，不予減價機會。
3.如對本採購案規格內容有任何疑問，請電洽本署藥品組邱仲宇先生，聯絡電話：02-2787-7680。
本案附加說明及其他相關重要公告資訊 : 二、投標廠商特定資格（具下列■資格者）
三、應檢附之資格證明文件：
■廠商登記或設立證明影本【如：如公司登記或商業登記證明文件、非屬營利事業之法人、機構或團體依法須辦理設立登記之證明文件、工廠登記證明文件、許可登記證明文件、執業執照、開業證明、立案證明或其他由政府機關或其授權機構核發該廠商係合法登記或設立之證明文件】。
上開證明，廠商得以列印公開於目的事業主管機關網站之資料代之。
【注意：依經濟部98年4月2日經商字第09802406680號公告：「直轄市政府及縣（市）政府依營利事業統一發證辦法所核發之營利事業登記證，自98年4月13日起停止使用，不再作為證明文件。」準此，投標廠商如以營利事業登記證作為資格證明文件，而無其他足資證明之文件者，視為資格不符】
□ 本採購屬經濟部投資審議委員會公告「具敏感性或國安(含資安)疑慮之業務範疇」之資訊服務採購，廠商不得為大陸地區廠商、第三地區含陸資成分廠商及經濟部投資審議委員會公告之陸資資訊服務業者。(上開業務範疇及陸資資訊服務業清單公開於經濟部投資審議委員會網站http://www.moeaic.gov.tw/)。
□ 本採購允許合作社參與投標，投標廠商為合作社者，應附具合作社章程，且章程業務項目需涵蓋本採購委託工作項目。
■ 廠商納稅之證明：
(1)營業稅繳稅證明：為營業稅繳款書收據聯或主管稽徵機關核章之最近一期營業人銷售額與稅額申報書收執聯。廠商不及提出最近一期證明者，得以前一期之納稅證明代之。新設立且未屆第一期營業稅繳納期限者，得以營業稅主管稽徵機關核發之核准設立登記公函代之；經核定使用統一發票者，應一併檢附申領統一發票購票證相關文件。(本項適用於依營業稅法須報繳營業稅者之情形)
(2)所得稅證明：最近一期之所得稅申報證明文件。廠商不及提出最近一年證明文件者，得以前一年之納稅證明文件代之。
(3)營業稅或所得稅之納稅證明，得以相同期間內主管稽徵機關核發之無違章欠稅之查復表代之。
(4)依法免繳納營業稅或所得稅者，應繳交核定通知書影本或其他依法免稅之證明文件影本。
□ 廠商依工業團體法或商業團體法加入工業或商業團體之證明影本（如：會員證）。
□ 本案特定資格之證明文件。
本採購機關得依採購法第22條第1項第7款規定，保留未來向得標廠商增購之權利，擬增購之項目及內容：
（一）本案保留後續擴充之期間為1年，其經費為新台幣15,713千元整。
（二）本案保留後續擴充之項目及內容：
1.系統擴充事項：
(1)優化eCTD收件流程、驗證功能。
(2)優化與審查業務電子化系統整合後之審查功能。
(3)視本署政策需要，並參考國際醫藥法規管理現況，協助修訂我國eCTD技術指引、送件驗證指引。
(4)完成整合臨床試驗線上審查系統與ExPRESS平台介接之臨床試驗數位化管理資料庫建置方案。
(5)配合本署政策需求，優化管控模式暨多方使用者架構，如申請端、審查端、醫院端(含相對應使用權限與介面)。
(6)調查各醫院臨床試驗申請單格式，並優化臨床試驗表單標準化格式，提供試驗申請端填報，並依據填報資料產出相應各試驗醫院格式申請表單。
2.其他相關事項：
(1)辦理「藥品查驗登記審查作業電子化系統」諮詢輔導說明會、講習會至少4場，並設計使用問卷，以蒐羅業者滿意度調查及回饋意見至少300份，於諮詢輔導說明會、講習會後提交分析報告、改善評估報告(包含改善計畫、改善時程、建議或因應措施)。
(2)研究國際人工智慧技術或相關產品應用於藥物臨床試驗、電子處理系統驗證、電子紀錄、電子簽章、eSource、eICF之應用，研擬電子文件建檔所需之基本原則，產出研究報告至少1份。
（三）廠商應於本計畫執行10個月時，提交「進度評估報告」及「次年度計畫內容」，經本署審核通過後，再辦理議價、簽約作業。
其他:
1.履約期限：廠商應自決標日起（如於108年決標，則履約期限自109年1月1日起）至109年12月31日以前完成履行採購標的之供應。
2.投標廠商報價不得逾預算金額，投標廠商報價超過預算金額者(資本門9,340千元，經常門6,373千元)，依政府採購法第50條第1項第2款暨行政院公共工程委員會96年10月2日工程企字第09600396110號函規定，列為不合格標，不予減價機會。
3.如對本採購案規格內容有任何疑問，請電洽本署藥品組邱仲宇先生，聯絡電話：02-2787-7680。